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                    《張江科技評論》

                    開博時間:2019-06-06 14:03:00

                    《張江科技評論》是由上??茖W技術出版社與上海市張江高科技園區管理委員聯合創辦的一本科技評論類雜志。該刊報道評價國內外創新性科學技術的發展趨勢及其商業價值,介紹上海在建設全球領先科創中心進程中的制度成果、技術成果、創業成果,推動產學研密切協作,促進科技成果轉化,服務經濟轉型發展。

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                    計算機建模與仿真助力醫療器械研發創新

                    2020-08-27 16:14:00

                      當今,計算機建模與仿真技術被越來越多地應用到醫療器械的研發過程中,為產品的加速創新及安全性提供助力,為實現有效的個性化治療提供保障。

                      計算機建模與仿真技術(CM&S)是利用計算機科學和技術建立被仿真的系統的模型,并在某些實驗條件下對模型進行虛擬動態實驗的一門綜合性技術。它具有高效、安全、受環境條件約束較少、可改變時間比例尺等優點,已成為分析、設計、運行、評價復雜系統的重要工具。

                      當前,面對市場競爭加劇、監管變化以及業務復雜性和不確定性等帶來的壓力,為了提供更高質量的產品,在醫療器械研發中完整地利用計算機建模與仿真技術至關重要。應用基于生物學、化學、電化學和物理學的計算機建模與仿真,不僅可以開發更安全可靠的產品,還可以簡化產品研發的生命周期并加快其上市進程。同時,計算機建模與仿真技術也可作為一種減少臨床研究成本和持續時間的重要補充手段。

                      美敦力公司是全球醫療技術、服務和解決方案的領導者,在醫療器械計算機建模與仿真開發和應用方面具有公認的領先地位,計算機建模與仿真技術為產品的加速創新及安全性都提供了重要保證。

                      外部需求推動醫療器械行業變革

                      目前,醫療器械行業面臨來自包括社區醫療、個性化護理的患者、不同需求消費者以及政策制定者等不同方面的壓力,這些壓力最終都會要求醫療器械公司降低成本、縮短新產品上市時間,但同時又要遵守越來越嚴格的法規要求。

                      對此,絕大多數的醫療器械公司采用的對策是更加專注于開發更多創新性的產品,在降低醫療成本的同時改善患者的治療結果。產品的創新意味著需要更多資源和成本的投入,而對醫療器械公司本身來說,公司的業績增長和財務穩定至關重要,這樣就會對新產品的研發成本及產品上市時間有更嚴格的要求。在這種情況下,要在不犧牲產品質量和患者安全的前提下進行產品的創新是極其困難的,這就促使醫療器械公司通過檢查產品設計、臨床前檢驗和驗證(V&V)、臨床研究、法規要求、制造、采購和其他過程,重新審視提高產品研發的方法。

                      其中,產品設計以及臨床前檢驗和驗證過程非常依賴于從物理模型的臺架測試升級到后續的動物研究,以及患者的臨床試驗。然而,在這個過程中有兩個非常重要的限制:其一,產品和患者之間的相互作用無法在動物水平或實驗臺上得到充分的測試和評估;其二,在動物實驗和患者臨床試驗中,風險的充分量化和安全性測試是一個挑戰。這可能導致產品上市后發生不良事件,甚至會導致患者死亡。在過去的幾十年里,動物和患者成為許多醫療器械安全性和有效性的最后試驗場。

                      基于這些方面的局限性,業界正在向利用計算機建模與仿真模型的方向發展,在減輕物理試驗負擔的同時開發能更好地改善患者體驗和療效的產品,并更好地理解和量化風險。例如,在醫療器械領域,一個重要的發展趨勢是微型化。醫療器械的微型化無論是對醫生還是患者都有諸多好處。微型化代表著微創甚至是無創的檢測、診斷及治療,這對患者的治療效果和預后是極為有利的。首屆中國國際進口博覽會上的明星產品之一,由美敦力公司開發的世界上體積最小的心臟起搏器——Micra經導管植入式無導線心臟起搏器就是一個典型的例子。

                      Micra是一個無導線起搏器,與前代產品不同的是Micra采用全新的體內固定方式。由于Micra固定在心肌上,會隨心臟一起跳動,因此在設計上就需要考慮固定爪疲勞斷裂的要求。通常這個問題需要花費大量時間和費用來驗證,而我們運用具有技術革新性的計算機建模與仿真模型作為產品可靠性的評價依據,幫助提升了固定爪疲勞斷裂測試的效率,不僅節約了研發成本,還使整個研發周期縮短了約2年,加速產品上市,讓更多患者提前獲益。

                      在產品創新中的角色

                      傳統來講,醫療器械涉及實驗室(體外測試)和人體或動物(體內測試)的物理測試。這些測試能夠提供有價值的證據,但測試過程和手段可能是緩慢的、昂貴的或有限的。例如,在人體測試會遇到一些實際的限制:在體內測試醫療器械性能較為困難、無法快速測試醫療器械的變化以及涉及倫理方面的問題等。

                      計算機建模與仿真技術為測試醫療器械性能提供了另一種途徑。用戶可以建立醫療器械和人體系統的模型并模擬醫療器械在部署時的表現,這樣就可以快速調整變量來嘗試不同的場景,使用戶在相對較短的時間內模擬大量的可能性場景,以尋求最佳結果。

                      同時,計算機建模與仿真作為一種有潛力的技術有望改變整個醫療器械的研發過程。計算機建模與仿真技術通過提供非物理方法來確定產品性能、評估設計參數的相互依賴性、評估各種使用條件和可視化復雜過程,在大多數醫療器械、組合產品和相關技術中有著廣泛的應用。預計將來這種方法將成為醫療器械開發的主要方法,其最終的進化包括模擬個體虛擬患者——能夠在一個完整而準確的虛擬患者身上復制病患的生物學、化學、電化學和物理學過程。

                      另外,監管機構也對計算機建模與仿真技術在產品研發及注冊方面所發揮的作用持支持態度。2012年,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的關于推進監管科學的報告指出:鼓勵臨床評估和個性化醫療方面的創新以改善產品開發和患者療效,這將涉及細胞、器官和系統的計算模型的開發,如虛擬生理性患者,以更好地預測產品的安全性、有效性和醫療產品的性能。

                      在產品創新過程中的價值

                      隨著計算機建模與仿真技術越來越廣泛地應用于醫療器械開發中,它的價值也逐漸得以體現?;谠摷夹g,工程師可以在研發過程中評估產品幾乎所有方面的性能,且不需要額外的時間和費用進行臺架測試。此外,計算機建模與仿真技術對產品研發創新的價值主要還包括以下幾個方面。

                      ●減少研發時間和成本

                      傳統來講,開發一種新的醫療器械可能需要5年甚至更長的時間才能推向市場,其中動物實驗、患者臨床試驗和監管審批程序占據了該過程的主要部分。在過去超過25年的時間里,主流的醫療器械公司都是依靠傳統的物理原型進行創新產品的開發,這既昂貴又耗時。計算機建模與仿真技術的應用可以大大縮短動物實驗和人體試驗的進程,這對每個項目來說就可以減少數年的時間以及數百萬美元的成本。

                      在計算機建模與仿真技術的應用方面,美敦力公司一直是行業的領導者,公司的很多項目都應用到了該技術來加速產品的研發創新。例如,在關鍵的導線發熱仿真模型中應用了虛擬患者的模型,并采用蒙特卡羅方法來考慮上百萬個臨床掃描場景,仿真的結果為醫療器械的安全性提供了很好的證據,也為產品研發節省了大量成本。再如,在開發植入式心臟起搏系統Advisa SR時需要考慮患者在植入Advisa SR后進行磁共振成像(MRI)掃描的安全性,如果通過臨床試驗來驗證將花費大量的金錢和時間。因此,我們采用計算機建模與仿真技術代替臨床試驗作為醫療器械安全性的證據用于Advisa SR的注冊申請并成功獲批。

                      ●加速產品初期研究及降低風險

                      計算機建模與仿真技術使工程師能夠運行幾乎無限數量的基于不同條件下的虛擬測試,這些不同極限條件下的測試結果代表了產品的安全性和可靠性,其中某些極限條件是很難通過動物實驗或人類臨床試驗來獲取的,甚至有些試驗是被禁止的。計算機建模與仿真技術消除了這些限制,讓研究人員和工程師能夠更好地理解醫療器械在預期使用環境和幾乎任何條件下的功能行為,并進行更廣泛和更深入的探索。

                      美敦力公司在除顫儀的研發過程中就進行了患者心房模型的計算機建模?;谔摂M患者模型,工程師可以進行各種創新療法的驗證,獲得感興趣的變量輸出結果來評價療法的作用。同時,工程師也可以在特定的控制條件下進行實驗,還可以根據需求重復實驗以及測試針對特定患者病理的治療方法。這些工作都是在動物實驗或患者臨床試驗中很難實現的。

                      ●以患者為中心的創新

                      計算機建模與仿真技術提供了開發更多專用醫療器械(如心血管植入物、骨科植入物、外骨骼和假肢)、組合產品和藥物的能力,讓工程師可以更真實地模擬特定的患者和特定的醫療器械將如何相互作用和相互響應,以實現對患者最有效的個性化治療。

                      當今,計算機建模與仿真技術被越來越多地應用到醫療器械的研發過程中,為產品的加速創新及安全性提供助力及保證。作為醫療器械計算機建模與仿真開發和應用的實踐者和引領者,正如70年來美敦力公司從成立之初至今始終堅持的使命一樣,我們將秉承幫助患者“減輕病痛、恢復健康、延長壽命”的使命,在產品研發中不斷引入新的技術和方法,為患者提供更具創新性及安全性的產品。

                      查鵬,美敦力中國研發中心高級科學家。

                      文/查 鵬

                    本文來自《張江科技評論》

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