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                    《張江科技評論》

                    開博時間:2019-06-06 14:03:00

                    《張江科技評論》是由上??茖W技術出版社與上海市張江高科技園區管理委員聯合創辦的一本科技評論類雜志。該刊報道評價國內外創新性科學技術的發展趨勢及其商業價值,介紹上海在建設全球領先科創中心進程中的制度成果、技術成果、創業成果,推動產學研密切協作,促進科技成果轉化,服務經濟轉型發展。

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                    抗癌藥物降價勢不可擋

                    2020-08-28 16:51:00

                      從長遠來看,提高我國抗癌藥品的研發能力,掌握抗癌藥品研發的核心技術,才是降低抗癌藥品費用、減輕對進口抗癌藥品依賴的根本之策。

                      過去,我國進口藥、抗癌藥的價格與亞洲區域其他國家相比較一直處于較高水平。如今,我國采取藥品集中采購制度,醫保機構以價格降低為條件,與相關醫藥企業代表進行協商,將相關藥品納入醫保目錄。此次國家藥品集中采購與之前的不同之處,在于將采購工作從原衛生和計劃生育委員會中徹底分出,由新組建的國家醫療保障局(以下簡稱“醫保局”)來承擔。大部分進口藥品談判進入目錄后由醫保付費,大大減少了患者的支出。獨家抗癌藥以患者、企業、醫?!叭A”的方式進入醫保目錄,這一舉動將有效平衡患者的臨床需求、企業合理利潤和基金承受能力三者的關系。

                      本次改革最關鍵的一點是利用了“三醫聯動”中醫保對醫療機構和醫藥企業的牽制作用,真正地實現了“招采合一”,改變了醫保機構僅停留在付費者的角色定位,使其由藥品價格的接受者逐步轉變為價格的制訂者,真正地牽起了醫改中最大的“牛鼻子”??梢钥闯?,未來,支付方將對采購價握有主導權,在未來的藥品集中采購中必將扮演重要角色。

                      把脈時局,直擊抗癌藥之現狀

                      隨著工業化、城鎮化進程加快,癌癥已成為威脅人類生命健康的“頭號殺手”。國家癌癥中心2018年2月統計顯示,全球每年新發癌癥病例1400多萬例,我國每年新發病例429萬例。隨著癌癥發病率的逐年增長,抗癌藥在“海淘”“代購”中日漸成為高頻詞。一方面,患者迫切希望用上新藥、好藥“救命”;另一方面,高昂的醫藥費用令人望而卻步。醫保局的設立集采購、招標、支付、定價功能為一體,其主導的“價格談判”和“集中采購”等政策,將在抗癌藥物價格方面起到立竿見影的效果。

                      我國藥品集中采購工作開始于1993年,藥品的集中采購制度經歷了由地方性探索到全國性試點,再到地方性探索,再到中央政策統一的反復摸索、逐步完善的過程。2009年1月,為規范和推動新形勢下醫療機構藥品集中采購工作,國務院六部委聯合發文,要求全面實行以政府主導、以省(自治區、直轄市)為單位、以網上集中采購為模式的采購制度。2010年7月,衛生部正式頒布《醫療機構藥品集中采購工作規范》。2017年4月,國務院發布《關于推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》,要求“建立醫聯體內統一的藥品招標采購平臺、管理平臺,形成醫聯體內處方流動、藥品共享與配送機制”,旨在強調醫聯體在未來的藥品采購中的重要職責。從2018年5月1日起,國家將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及實際進口的中成藥進口關稅降至零,使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅,原16%增值稅可選擇按3%簡易納稅征收。此次降稅是我國政府提高抗癌藥品可支付性“組合拳”的第一步。

                      2018年8月,國家醫保局、國家衛生健康委員會發布《關于開展抗癌藥省級專項集中采購工作的通知》,各省要在8月底前,出臺抗癌藥專項采購方案;9月底前,全面啟動專項采購工作;年底前,專項采購工作完成。截至2018年8月21日,全國已有超過29個省、自治區、直轄市出臺采購方案,公布的采購目錄相差不大,僅在采購方式上略有不同。9月27日至28日,陜西、新疆、遼寧等14個省、自治區,以聯盟形式對進口抗癌藥展開議價,涉及此輪采購的21家企業于陜西省公共資源交易中心進行談判,這是中國針對抗癌藥專項的最大單一采購方。同時,《省際聯盟進口抗癌藥品專項采購公告》正式發布,公布了議價方案和采購目錄。這份議價方案對企業而言可謂嚴苛,要求其必須達到“全國最低價”,而議價不成功的,則需在14個聯盟省、自治區暫停掛網。

                      財政部此前公布的103種抗癌制劑的清單中,已有82種被納入醫保目錄(2017年版),36種被納入談判品種,這些品種將成為抗癌藥專項集中采購的重點。經過2016年和2017年兩輪國家醫保談判,赫賽汀、美羅華等15個臨床常用、療效確切但價格較為昂貴的抗癌藥品被納入醫保目錄,一些藥品甚至經歷了“腰斬”式降價。例如,治療乳腺癌的赫賽汀由一支2.3萬元降到7270.16元,降幅約為68%。此外,為讓廣大人民群眾盡早得到真正的實惠,醫保局已將12家企業,包括慢性粒細胞白血病、多發性骨髓瘤等在內的18個癌種,納入了新一輪抗癌藥醫保準入專項談判范圍。眾多抗癌藥品中,有17種抗癌藥的平均降幅為56.7%,其中最大降幅超過71%,藥品價格低于周邊國家或地區市場價格的36%。

                      明確采購需求,深入問題核心

                      藥品市場并非單純通過競爭來實現降價,就好似某個醫院的小份額需求必然難以對藥品生產方形成壓力。造成我國公立醫療機構藥價虛高的原因并不是“帶量不帶量”“量大量小”這一技術層面的問題,而是體制、機制方面的深層次問題。

                      首先,醫療機構藥品采購量受臨床等多種因素影響,臨床因素包括疾病、耐藥性、趨利性、診療方案等。一方面,通過談判降價將高價藥納入醫保目錄;另一方面,國家開展專項招標,集中帶量采購醫保目錄內的抗癌藥以降低市場藥價,在降稅基礎上進一步實現降價效應,藥品價格很大程度上由“政府之手”拿捏,在此基礎上,要使藥價回歸本真,也需“市場之手”發力。與此同時,國家應在法律法規上進行保證,為國內外企業發展搭橋鋪路。

                      其次,藥品供應保障體系不健全。藥品集中采購是我國為整治藥品流通秩序、糾正行業不正之風、降低虛高藥價而出臺的關鍵舉措,也是我國藥品供應保障體系的核心部分。自我國藥品集中采購工作實施以來,藥品價格降幅明顯,藥費增長趨勢得到有效控制,采購供應行為日趨規范。但在現有基礎上,還需要總結現階段藥品集中采購主要模式,厘清思路,推動藥品集中采購工作進一步優化,藥品供應保障體系進一步完善。

                      最后,不同療效的抗癌藥卻有相近的報價比。我們需要有一個明確的判斷標準:列入集中采購目錄的抗癌藥,一般都是醫保能夠報銷的藥,此類藥應是用于救命或是滿足基本療效的,在此基礎上,我們才能夠明確采購需求。如果將兩種不同療效的抗癌藥都列入醫保藥品目錄,而二者的報銷比例卻都相同,這將必然導致低療效藥品滯銷。因此,如果一個藥品集中采購項目,在某一類抗癌藥中允許療效不同的抗癌藥投標、中標,在療效的采購需求上不再是剛性要求,而是設立彈性療效要求,也就必然得允許這些不同療效的抗癌藥有對應的報價與中標價。這樣的結果,無論是在招標還是在消費時都能形成相對公平的采購需求。

                      創新管理手段,助推仿制藥業之發展

                      作為仿制藥大國,我國仿制藥遍地開花,雖滿足了臨床需求,但仿制藥行業總體大而不強,高質量藥品市場主要被國外原研藥占領,部分原研藥價格高昂,使得廣大人民群眾的需求與藥品的可及性和可負擔性相比,還有一定差距。國家出臺了一系列相關政策,但還需要結合以下有效創新手段降低抗癌藥藥價,才能使其成為普通百姓也能用得起的救命藥。

                      ●鼓勵抗癌藥物研發創新

                      這是降低抗癌藥品費用、減輕對進口抗癌藥品依賴的根本之策。我國要加大國家科技計劃對抗癌藥研發的支持力度,建立持續穩定的國產抗癌藥品研發支持機制,完善我國新藥研發體系,提升國家新藥創新能力。對于臨床急需的抗癌藥品,優先支持研發,鼓勵抗癌新靶點、新機制藥品的研究和原始創新,鼓勵專利到期或即將到期的急需抗癌藥品的仿制研究,增加藥品的可選擇性空間。

                      ●為仿制藥發展創建鼓勵機制

                      仿制藥投入低、時間短、效果好。我國藥品市場目前仿制藥占主導地位,原中國食品藥品監督管理局(CFDA)2017年的數據顯示,中國現有的藥品批準文號總數高達18.9萬個,95%以上為仿制藥。因此,我們可以通過激勵高質量仿制藥的研發生產,增加藥品市場的競爭性,從而爭取更大的降價空間。

                      ●加快癌癥防治藥品的審批上市

                      加快落實中央辦公廳、國務院辦公廳出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,將進一步提高審評能力,簡化審批手續,加快癌癥防治藥品的上市,嚴厲打擊賄賂、壟斷等違法違規行為。此外,政府一直在努力推動分級診療,但分級診療的前提是不同的醫療機構里藥品的目錄能夠相互銜接,所以要強調各級醫療機構應統一執行,集中采購確定品種、劑型、規格、廠家、價格,解決上下級醫療機構用藥不銜接的問題,為患者就近就醫提供更多便利,讓患者少跑路、少花錢。

                      總之,盡管不少進口藥及抗癌藥價格與之前相比有所下降,但對于許多患者來說,長時間服藥治療負擔依然很重。從長遠來看,提高我國抗癌藥品的研發能力,掌握抗癌藥品研發的核心技術,才是降低抗癌藥品費用、減輕對進口抗癌藥品依賴的根本之策。國家有望進一步出臺有效政策來促進抗癌藥的研發創新,以及加快癌癥防治藥品審批上市,進而建立減輕抗癌藥費合理負擔的長效機制。

                      董鵬,咨詢顧問,專欄作家。

                      全珂其,中國醫學科學院/北京協和醫學院衛生事業與藥事管理博士研究生。

                      文/董 鵬 全珂其

                    本文來自《張江科技評論》

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